“BPOM juga menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI),” katanya.
TDI yang disebutkan Sandra mengacu pada Farmakope Indonesia yang sesuai dengan UU Nomor 36 Tahun 2009.
UU tersebut berisi tentang kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar.
Di mana TDI atau ambang batas aman untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 miligram per kilogram berat badan per hari.
Lebih detail mengenai sanksi, Sandra berujar jika kembali ditemukan produk obat sirup mengandung EG dan DEG melebihi batas, BPOM akan memberikan teguran.
“Sanksinya berupa peringatan, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan izin edar hingga pencabutan,” tuturnya.
Disampingnya Sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari 4 bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin atau gliserol.
“Sebenarnya EG dan DEG bukan bahan yang dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat namun harus sesuai ketentuan. Namun apakah EG dan DEG menjadi penyebab gagal ginjal akut masih dalam kajian lebih lanjut,” tambahnya. (Ak/EL)
