Di Semarang, Lima Produk Obat Sirup Mengandung EG dan DEG Diatas Ambang Batas Ditarik dan Dimusnahkan

Ilustrasi Gagal Ginjal Akut

SEMARANG, 23/10 (BeritaJateng.tv) – BBPOM di Semarang lakukan pengawasan ketat terhadap obat sirup anak. Khususnya obat sirup anak yang mengandung mengandung Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).

Pengawasan tersebut berhubungan dengan isu obat sirup anak yang beresiko memicu gagal ginjal akut.

Menurut Kepala BBPOM di Semarang, Sandra M.P Linthin, semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG.

“Hal itu sesuai peraturan dan persyaratan registrasi produk obat BPOM,” paparnya, Jumat (21/10/2022).

Ia juga menerangkan, BPOM telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang beredar di Indonesia yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG.

“Hasil sampling dan pengujian menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 produk yaitu, Termorex Sirup, Flurin DMP Sirup, Unibebi Cough Sirup, Unibebi Demam Sirup dan Unibebi Demam Drops,” jelasnya.

Produk dengan kandungan EG melebihi ambang batas aman tersebut diterangkan Sandra, akan ditarik dan dimusnahkan.

“BPOM meminta industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk,” katanya.

Dilanjutkannya, meski demikian EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan.

“BPOM juga menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI),” katanya.

TDI yang disebutkan Sandra mengacu pada Farmakope Indonesia yang sesuai dengan UU Nomor 36 Tahun 2009.

UU tersebut berisi tentang kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar.

Di mana TDI atau ambang batas aman untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 miligram per kilogram berat badan per hari.

Lebih detail mengenai sanksi, Sandra berujar jika kembali ditemukan produk obat sirup mengandung EG dan DEG melebihi batas, BPOM akan memberikan teguran.

“Sanksinya berupa peringatan, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan izin edar hingga pencabutan,” tuturnya.

Disampingnya Sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari 4 bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin atau gliserol.

“Sebenarnya EG dan DEG bukan bahan yang dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat namun harus sesuai ketentuan. Namun apakah EG dan DEG menjadi penyebab gagal ginjal akut masih dalam kajian lebih lanjut,” tambahnya. (Ak/EL)

Leave a Reply